미국 FDA가 여성들이 병원 방문 없이 자택에서 자궁경부암 검체를 직접 수집할 수 있는 첫 가정용 검사기기 '틸 완드(Teal Wand)'를 승인했다.

 

 

 

 

자궁경부암 가정용 검사기기 첫 승인,

병원 대신 집에서 검사 가능해진다

 

FDA, 여성 건강 기술기업 '틸 헬스'의 자가 수집 기기 '틸 완드' 승인,

정확도는 기존 검사와 동일

 

 

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암 검사를 집에서 자가로 실시할 수 있는 최초의 기기를 승인했다. 여성 건강 기술기업 틸 헬스(Teal Health)에 따르면, FDA는 ‘틸 완드(Teal Wand)’라는 이름의 자가 수집 장치를 자궁경부암 검사용으로 승인했으며, 이를 통해 환자들은 병원을 방문하거나 진료 예약 없이도 집에서 손쉽게 검체를 채취할 수 있게 됐다.

 

기존에는 미국 내에서 자궁경부암 검사를 위해 환자들이 병원을 찾아 산부인과 전문의의 도움을 받아 자궁경부 세포를 채취해야 했다. 이 과정은 불편함과 불안감을 유발할 수 있고, 시간이나 비용의 제약이 있는 이들에게는 접근 자체가 큰 장벽이 되기도 했다. 그러나 틸 완드를 이용하면 환자 본인이 집에서 질 내 검체를 채취한 뒤 이를 우편으로 검사실에 보내 HPV(인유두종바이러스) 감염 여부를 확인받을 수 있다.

 

인유두종바이러스(HPV)는 자궁경부암의 주요 원인으로, 대부분의 자궁경부암은 고위험 유형의 HPV 감염에서 비롯된다. 현재 자궁경부암 검사는 크게 두 가지 방식으로 이루어진다. 하나는 자궁경부 세포의 변화를 살펴보는 자궁경부 세포진 검사(Pap smear), 다른 하나는 고위험 HPV 감염 여부를 확인하는 검사다. 틸 완드는 HPV 검출을 목적으로 수집된 자가 검체를 로슈(Roche)의 '코바스(Cobas)' HPV 검사 시스템을 통해 분석하는 방식이다.

 

CNN의 2025년 5월 9일 보도에 따르면, 틸 헬스의 최고경영자 카라 이건(Kara Egan)은 “틸 헬스 웹사이트를 통해 키트를 요청하고, 원격 진료를 받은 후 자택에서 편안하게 검체를 수집해 실험실로 보내면 된다”고 설명했다. 이어 “검사 결과는 의료 전문가가 확인 후 환자에게 전달하며, 양성일 경우 후속 진료로 연결된다”고 덧붙였다. 틸 헬스가 실시한 임상시험에 따르면, 틸 완드를 사용한 자가 수집 방식은 의료진이 직접 수집한 검체와 동일한 정확도를 보였다. 이건 대표는 “같은 검사, 같은 정확도지만 집에서 더 편리하게 받을 수 있다는 점이 가장 큰 장점”이라며, “텔레헬스와 연계해 의료 접근성을 확대할 수 있다”고 강조했다.

 

 

틸 헬스의 자가 수집 키트에 포함될 ‘틸 완드(Teal Wand)’는 처방이 필요하다. (틸 헬스 제공)

 

 

 

FDA는 지난해에도 병원, 긴급 진료소, 이동 클리닉 등 의료 환경 내에서 사용할 수 있는 자가 수집 검사 키트를 승인한 바 있다. 당시 로슈(Roche)와 벡톤 디킨슨(Becton, Dickinson and Company)은 자사 HPV 검사에 자가 수집 검체 사용을 허용받았다. 하지만 틸 완드는 자택에서 직접 사용할 수 있도록 승인된 첫 사례로, 사용자의 자율성과 편의성을 크게 높인 점에서 의미가 크다.

 

틸 헬스는 오는 6월부터 캘리포니아를 시작으로 자가 수집 키트 배송을 시작할 예정이며, 이후 미국 전역으로 확대할 계획이다. 현재 회사 웹사이트에서는 대기자 명단 등록이 가능하다. 이건 대표는 “보험사들과 비용 지원 여부를 협의 중”이라며, “무보험자의 경우 가격은 다음 달 중 공개될 예정”이라고 밝혔다.

 

미국암학회(American Cancer Society)는 이번 FDA 승인을 환영하며 중요한 진전이라고 평가했다. 학회의 최고 과학 책임자 윌리엄 다훗(William Dahut) 박사는 “자궁경부암 검사의 이점에도 불구하고 많은 여성이 제때 검사를 받지 않고 있다”며, “이번 승인으로 자궁경부암이라는 치명적인 질환에 대한 스크리닝 기회가 확대될 것”이라고 말했다.

 

질병통제예방센터(CDC)는 자궁경부암 예방을 위해 HPV 백신 접종, 금연, 콘돔 사용, 정기적인 검사 등을 권장하고 있다. 2021년 데이터에 따르면, 미국 여성 약 4명 중 1명은 자궁경부암 권고 검사를 정기적으로 받지 않고 있는 것으로 나타났다. 해컨색대학교 메디컬센터(Hackensack University Medical Center) 암센터의 부원장 아미 바이디아(Ami Vaidya) 박사는 “일부 여성은 기존 검사 방식에 대한 불편함이나 두려움 때문에 검사를 미루는 경우가 있다”며, “새로운 가정용 기기는 특히 의료 접근성이 낮은 여성들에게 매우 유용한 도구가 될 수 있다”고 평가했다.

 

미국예방서비스실무그룹(USPSTF)은 21세부터 29세 여성에게는 3년마다 자궁경부 세포진 검사를, 30세부터 65세 여성에게는 5년마다 HPV 단독 또는 세포진 병합 검사를 권고하고 있다. HPV는 성 접촉을 통해 주로 전파되며, 평생 감염 경험자는 전체 인구의 약 80%에 이를 것으로 추정된다. 대부분의 감염은 2년 이내 자연적으로 소멸되지만, 그렇지 않은 경우 자궁경부암을 비롯해 항문암, 구강암, 음경암 등으로 발전할 수 있다.

 

자궁경부암은 초기에는 증상이 거의 없지만, 진행될 경우 비정상적인 질 출혈이나 분비물 등으로 나타날 수 있다. 치료법으로는 수술, 화학요법, 방사선 치료 등이 있으며, 조기에 발견하면 완치 가능성도 매우 높다. 이번 가정용 검사기기의 출시는 많은 여성들이 보다 편리하게, 그리고 지속적으로 자신의 건강을 관리할 수 있는 전환점이 될 것으로 기대된다.